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Farmacovigilancia: los rastreadores de efectos adversos de las vacunas

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Los efectos secundarios más graves de las vacunas contra la covid han supuesto una tragedia para los pocos que los han sufrido; un contratiempo para el plan de inmunización y un éxito del sistema de farmacovigilancia.

En otras circunstancias; casos tan esporádicos podrían haber pasado inadvertidos durante años para las autoridades sanitarias; pero una vacunación masiva en muy poco tiempo; combinada con un seguimiento detallado y minucioso; han permitido detectarlos, asociarlos al medicamento que los produce y tomar medidas en cuestión de semanas.

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Por el momento; el único efecto secundario grave e inesperado asociado a las vacunas han sido unos trombos venosos combinados con una bajada de plaquetas que se producen como respuesta inmune muy rara tras la inyección de AstraZeneca (uno por cada 200.000 pinchazos en España) y; en mucha menor medida, de Janssen (menos de uno por millón en Estados Unidos).

Para localizarlos; hay un mecanismo bien engrasado que pasa por el punto de vacunación, las consultas de primaria y especialistas; así como por las unidades de urgencias, que los notifican a un sistema centralizado de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).

El proceso termina cuando; en caso de necesidad, es analizado por un equipo de expertos que confirman o descartan que el caso se deba a las vacunas.

Todo comienza antes de que empiecen las propias vacunaciones. Las autoridades sanitarias españolas y del resto de los países; junto a la Agencia Europea del Medicamento (EMA); repasan la frecuencia con que se dan en la población de ciertas patologías que, aunque no se han detectado en los ensayos clínicos; son candidatas a aparecer tras los pinchazos cuando se aplican a millones de personas.

Los trombos eran una de ellas. Saber la probabilidad de que aparezcan en una situación normal es crucial: cuando prácticamente toda la población va a recibir un medicamento; es inevitable que estos eventos sigan produciéndose. La clave es detectar si aumenta su frecuencia con las vacunas. Ahí saltan las alarmas.

Y esto sucedió en Europa el fin de semana del 13 de marzo. Aunque días antes hubo algunos avisos; los coágulos no suponían verdaderamente una anomalía con respecto a la previsión.

Pero la aparición en varios países;España entre ellos, de estos trombos extraños con trombocitopenia; comenzó a hacer pensar a los reguladores que las vacunas podían estar provocándolos.

Todavía eran pocos y resultaba complicado establecer sin lugar a dudas una causalidad. La EMA se puso manos a la obra y la encontró tres semanas después: la vacuna de AstraZeneca tenía un papel en este efecto secundario.

Hasta ese momento; en el punto de vacunación a los ciudadanos se les recomendaba (o así debía ser) que ante cualquier efecto no esperado; pusieran en conocimiento de su médico o de las autoridades sanitarias los que fueran más allá de leves —dolores de cabeza, fiebre, malestar y dolor en el punto del pinchazo, entre otros—.

Existe una web (Notificaram) en la que tanto particulares como profesionales pueden notificar estos eventos; que pasan a los registros de la AEMPS para que investigue cuando alguno grave presente una frecuencia anormal.

Identificar los síntomas de las vacunas

Pero una vez que se conoció que ya sí había un efecto secundario grave identificado; se puso la lupa sobre este.

Este tipo de trombos tiene unas características muy particulares a los que tanto la población vacunada como los médicos tienen que estar atentos: puede tener un inicio súbito, puede localizarse solo a un lado de la cabeza; empeora cuando el paciente está recostado o realiza ejercicio, interrumpe el descanso nocturno y; además de no responder a los tratamientos habituales para el dolor de cabeza; empeora de forma progresiva.

Esto sucede en los cerebrales; pero también se pueden producir en el vientre, los pulmones o las piernas. Vómitos, hinchazón abdominal; falta de aire, tos con sangre, hormigueo, rubor, son algunos síntomas característicos en estas otras partes del cuerpo; donde los trombos han sido menos frecuentes.

Tanto el Ministerio de Sanidad como las comunidades autónomas tienen webs con información sobre estos signos. Especialmente detallada es, por ejemplo, la de Andalucía.

Lo primero; cuando a un médico se le presenta un cuadro anormal, antes siquiera de notificarlo; está tratarlo. Lorenzo Armenteros, portavoz de la Sociedad Española de Médicos Generales y de Familia (SEMG); explica que tanto las comunidades como la propia farmacéutica anglosueca; a través de las sociedades médicas, se han esforzado en informar a los facultativos de los síntomas de estos trombos para que no pasen inadvertidos y se traten de forma adecuada con celeridad.

Cola de personas esperando a vacunarse en el Estado Olímpico de Sevilla el 20 de mayo.

Los pacientes tienen fundamentalmente dos vías para que les atiendan cuando presentan estos síntomas: el médico de primaria o urgencias.

En estas unidades hay establecidos protocolos para que el tratamiento sea adecuado. Juan González del Castillo; portavoz de la Sociedad Española de Medicina de Urgencias y Emergencias (Semes); explica que lo primero que se hace cuando se detectan los síntomas antedichos es preguntar si ha recibido la vacuna entre 3 y 21 días antes.

De ser así, se analiza si hay bajada de plaquetas. Entonces; el tratamiento para el trombo no es el que se aplicaría normalmente; ya que este síntoma, muy anormal, hace que los anticoagulantes frecuentes sean contraproducentes.

“Tras hacer una serie de análisis; usamos anticoagulantes que no sean heparina en casos de sospecha. También evitamos transfundir plaquetas”; señala Del Castillo. Identificando de forma adecuada la enfermedad; las probabilidades de éxito en el tratamiento son muy altas.

Tras el abordaje clínico se hace un análisis de sangre para buscar anticuerpos plaquetarios. Esto es signo de que se ha producido una reacción inmunológica que ha afectado a las plaquetas.

Todo esto es analizado por un equipo de expertos que asesora a la AEMPS y determina si los casos están relacionados con la vacuna o no.

Este equipo está formado por media docena de especialistas –hematólogos; neurólogos y de farmacología clínica– designados por la Federación de Asociaciones Científico Médicas Españolas (Facme).

La responsable del grupo de vacunación de esta institución, Cristina Avendaño, explica que la colaboración con la AEMPS es constante; pero que en cuanto se sospechó de este tipo de efectos secundarios recurrieron a ellos.

“Es muy importante buscar los expertos adecuados para cada caso, y eso hacemos nosotros; junto a las sociedades médicas. No se trata de tener a un equipo de especialistas para cualquier cosa, sino seleccionar a los mejores. Lo hacemos para analizar efectos de otros medicamentos, pero en el caso de las vacunas estamos dando una respuesta en tiempo real”; subraya.

Este equipo analiza cada caso: toda su historia clínica, análisis; pruebas, en contacto con los especialistas que los han tratado.

Fuentes de la AEMPS señalan que los principales marcadores para determinar la relación de los trombos con la vacuna es la bajada de plaquetas y la presencia de este tipo específico de anticuerpos; que son los que dan la pista definitiva de que la vacuna ha desencadenado esta respuesta inmunitaria.

Con esta metodología, según los últimos datos proporcionados por la agencia; se habían identificado en España 20 casos y cuatro fallecimientos. Uno más estaba en estudio. Todos causados por AstraZeneca.

Al equipo llegaron también cuatro casos de trombos extraños tras recibir Pfizer; pero no cumplían todas las características necesarias para relacionarlos con el medicamento;, por lo que determinaron que ocurrieron después, pero no estaban vinculados.

Había correlación, pero no causalidad. Y esta es la clave. Porque las vacunas no van a evitar que se sigan produciendo trombos; infartos, cánceres o accidentes de coche. La clave de la farmacovigilancia es detectar si están asociados a ellas.

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